Ce médicament Tysabri® a comme composé actif le natalizumab.
Hale ©2010 le classe en L3.
La traduction libre de la monographie :
"Le Natalizumab est un anticorps monoclonal IgG4k humanisé recombinant, utilisé pour supprimer l'immunité chez des patients avec de multiples scléroses. Parce que c'est un IgG de grosse taille moléculaire, son transfert dans le lait est probablement négligeable, mais jusqu'à présent, nous n'avons pas trouvé de données sur son transfert dans le lait. Le transfert d'IgG "autochtones" ("native" en anglais) dans le lait humain est bas. Quand de petites quantités de ce produit sont ajoutés à de grandes quantités d'IgG dans le plasma, seulement un faible pourcentage de natalizumab ne pourra être disponible pour le transport dans le lait. Il est peu probable que ce produit puisse être préjudiciable/nuisible à un bébé allaité mais nous ne le savons pas de façon certaine en ce moment."
T1/2 = 11 jours
poids moléculaire: 149 000
Volume de distribution : 0.08
Biodisponibilité orale : nulle
Il existe un témoignage sur un forum d'une maman qui se soigne avec ce médicament et qui allaite (en anglais) :
http://community.babycenter.com/post/a28742943/breastfeeding_while_on_tysabri
Lors de la JNA (organisée par la CoFAM) 2012, un médecin concerné par les problèmes de médicament/allaitement avait discuté avec une animatrice LLLFrance de ce médicament et était contre l'allaitement lors de l'utilisation du médicament. Il semblerait que Hale aurait prévu de reclasser le médicament (à la date de la JNA) en L4 dans la version 2012 mais ce n'est pas le cas : il est toujours classé en L3.
Sur le forum Infantrisk Center (le site de Hale - en anglais) ces deux fils de discussions qui concluent à la compatibilité du traitement avec l'allaitement.
http://www.infantrisk.com/forum/showthread.php?690-Breastfeeding-on-Tysabri&highlight=natalizumab (message 2)
http://www.infantrisk.com/forum/showthread.php?84-Breastfeeding-and-MS&highlight=natalizumab (message 10)
(Il y a même toute une rubrique de ce forum consacrée aux mamans qui allaitent et qui souffrent de scléroses :
http://www.infantrisk.com/forum/forumdisplay.php?35-Breastfeeding-with-Multiple-Sclerosis)
Voici la notice du Medications and Mothers' Milk 2012© (Édition : 15th New edition (25 juin 2012)) de Thomas W. Hale qui est plus détaillée que celle de 2010 :
Le natalizumab est un anticorps monoclonal IgG4k humanisé recombinant, utilisé pour supprimer l'immunité chez des patients avec de multiples scléroses. Dans une étude sur une seule patiente de 28 ans avec un bébé de 11.5 mois et qui recevait 300 mg IV de natalizumab chaque 4 semaines, le niveau dans le lait sur une période de 50 jours était généralement bas mais croissant. 1 A la suite de sa première injection, le taux était inférieur à la limite de quantification pour les 13 premiers jours, et commençait à augmenter doucement dans le lait (tableau 1) Le taux dans le lait à 14 jours était de 0.333 µg/ml et atteignait 0.491µg/ml à 28 jours. Suivant une autre injection à J29, le taux est passé de 0.491µg/ml à 2.827 µg/ml 8 jours après la seconde perfusion (J37). La RID () à J27 (en supposant une dose clinique de 600 mg au total) était de 4.9 %. Ce chiffre est assez haut et inquiétant. Cependant, pratiquement aucun de ces anticorps IgG sera absorbé oralement par un bébé de 11.5 mois. Le bébé avait une croissance et un développement normaux et aucun signe d'infection.
Habituellement, le transfert des IgG "indigènes / natifs" (native IgG) ou des anticorps monoclonaux similaires dans le lait humain est faible mais pendant la période colostrale et ils sont facilement digérés avant l'absorption par le tractus gastrointestinal d'un bébé à terme / arrivé à maturité (? le terme anglais est mature infant). Dans le cas ci-dessus, les niveaux dans le lait tendaient à augmenter au fil du temps (50 jours). Le délais moyen (mean average time) à l'état d'équilibre a été rapporté être à 24 semaines suivant deux injections (chaque 4 semaines). En supposant cela correct, le niveau dans le lait devrait continuer d'augmenter significativement au fil du temps et devrait atteindre de hauts niveaux à l'état d'équilibre. Cela nécessite une étude additionnelle.
A l'heure actuelle, les mères devraient être informées que les niveaux dans le lait peuvent devenir significatif bien que cliniquement peu important à cause de la faible absorption gastrique de cet anticorps monoclonal IgG.
T 1/2 = 11 jours
Vd = 0.08 l/kg
Poids moléculaire = 149
Biodisponibilité orale = Nulle.
Références : 1 Baker T, Milla M, Hale T. Transfert of natalizumab into human milk. Unpublished case report. 2012