Les médecins et pharmaciens ont reçu récemment le courrier ci-dessous concernant la dompéridone, molécule active du Motilium (qui peut être utilisée dans certains cas pour augmenter la production lactée) :
Vous trouverez sur la page Motilium et Allaitement :
« En accord avec l’Agence de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) et suite aux recommandations du Groupe de Travail de Pharmacovigilance de l’Agence européenne des médicaments (EMA), le laboratoire Janssen souhaite vous informer de nouvelles données concernant les risques cardiaques des médicaments contenant de la dompéridone.
Des études épidémiologiques ont mis en évidence que l’utilisation de la dompéridone peut être associée à une augmentation du risque d’arythmies ventriculaires graves et de mort subite.
Le risque d’allongement de l’intervalle QTc et d’arythmies ventriculaires sont des risques cardiaques connus et sont inclus dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) des médicaments contenant de la dompéridone.
Le risque d’arythmies ventriculaires graves ou de mort subite peut être plus élevé chez les patients âgés de plus de 60 ans ou chez ceux traités par des doses orales quotidiennes supérieures à 30 mg.
La dompéridone doit être utilisée à la dose efficace la plus faible chez les adultes et les enfants.
Le rapport bénéfice/risque de la dompéridone demeure positif. »
Les études citées pour fonder cette mise en garde sont les suivantes :
Risk of serious ventricular arrhythmia and sudden cardiac death in a cohort of users of domperidone: a nested case-control study. Johannes CB, Varas-Lorenzo C, McQuay LJ, Midkiff KD, Fife D. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2010 Sep;19(9):881-8.
Domperidone and ventricular arrhythmia or sudden cardiac death: a population-based case-control study in the Netherlands. van Noord C, Dieleman JP, van Herpen G, Verhamme K, Sturkenboom MC. Drug Saf. 2010 Nov 1;33(11):1003-14.
Vous trouverez sur la page Motilium et Allaitement :
- la note du 8 décembre 2011 de la rédaction des Dossiers de l’Allaitement, revue de La Leche League France destinée aux professionnels de santé ;
- la réponse à l’article de la revue Prescrire 2011, du Dr Aurore Gouraud (Centre de pharmacovigilance de Lyon, 9 mars 2010) et du Dr Raphaël Serreau (Réseau Medic-Al, Paris, 7 décembre 2011)